【本報綜合報道】在粵港澳大灣區內地符合條件的醫療機構，將可以按規定使用已在港澳上市的藥品和醫療器械。25日，國家市場監管總局等8部門聯合發佈《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》（簡稱《工作方案》），提出多項創新發展措施。

粵港澳大灣區總面積5.6萬平方公里，常住人口7,000萬人，地區生產總值超過10萬億元，其中粵港澳大灣區內地9市佔廣東省總面積的30.6%、人口的54.2%、生產總值的83.3%。粵港澳大灣區內地的港澳居民人口眾多，便捷就醫呼聲強烈。

《工作方案》提出總體目標：到2022年基本建立粵港澳大灣區內地醫療機構使用港澳上市藥品醫療器械的體制機制，粵港澳大灣區內地指定醫療機構基本具備為港澳提供高水準的醫療用藥用械條件；建設粵港澳大灣區內地與港澳地區藥品醫療器械研發、生產、流通和使用的“軟聯通”機制，推動粵港澳大灣區醫藥產業融合發展，積極穩妥開展港澳外用中成藥審評審批、港澳藥品醫療器械在大灣區內地生產等試點工作；建立國家藥品醫療器械技術支撐機構，促進粵港澳大灣區醫藥產業快速健康發展；憑藉粵港澳大灣區的國際化區位優勢，推進中醫藥標準化、現代化、國際化。

《工作方案》還提出，到2035年建立完善的粵港澳大灣區藥品醫療器械監管協調機制，為港澳和大灣區內地居民提供便利的藥品醫療器械產品及服務；打造粵港澳大灣區醫藥產業高水準科技創新平台，實現粵港澳大灣區醫藥產業深度融合和藥品醫療器械生產製造產業升級，建成全國醫藥產業創新發展示範區和宜居宜業宜遊的國際一流灣區。

國家藥監局相關政策解讀指出，《工作方案》有兩大主要創新舉措：一是在粵港澳大灣區內地符合條件的醫療機構，可以按規定使用已在港澳上市的藥品和醫療器械。

即允許臨床急需、已在港澳上市的藥品，以及臨床急需、港澳公立醫院已採購使用、具有臨床應用先進性的醫療器械，經廣東省人民政府批准後，在粵港澳大灣區內地符合條件的醫療機構使用。此項創新舉措賦予廣東省人民政府有關審批許可權，逐步為港澳同胞和大灣區內地民眾提供三地趨同的醫療用藥用械條件，為三地居民特別是港澳同胞在粵港澳大灣區內地工作、學習和生活提供便利。

根據《工作方案》，先期以香港大學深圳醫院為試點，在取得階段性進展後，逐步擴展至其他符合要求的指定醫療機構。

第二大創新舉措是，在粵港澳大灣區進一步深化藥品醫療器械審評審批制度改革，建立國家藥品醫療器械技術機構分中心，在中藥審評審批、藥品上市許可人、醫療器械註冊人等制度領域實施創新舉措，增設藥品進口口岸，為推動粵港澳大灣區生物醫藥產業創新發展提供機制保障。

此外，《工作方案》提出，在廣東省中山市增設藥品進口口岸。中山火炬高技術產業開發區是首批國家級生物醫藥高新區，藥品進口需求量大，在中山市增設藥品進口口岸是國家藥監局和海關總署支持廣東生物醫藥發展的重要舉措，在廣州、深圳、珠海和中山佈局藥品進口口岸，有利於構建粵港澳大灣區全方位對接國際藥品商貿的開放格局。